GMP (Good Manufacturing Practice)
Разработка и внедрение стандартов системы обеспечения качества GMP

GMP (Good Manufacturing Practice) – это система стандартов и правил, разработанная для обеспечения качества, чистоты и эффективности фармацевтических продуктов. Соблюдение этих стандартов гарантирует, что производственные процессы строго контролируются и документируются, начиная с разработки и заканчивая выпуском продукции. Эти стандарты включают в себя требования к помещениям, оборудованию, процедурам, обучению персонала и другим аспектам фармацевтического производства.

Стандарты GMP применяются для:

• лекарственных средств
• медицинских устройств
• изделий диагностического назначения
• продуктов питания
• пищевых добавок
• активных ингредиентов
• парфюмерно-косметической продукции (ISO 22716 Косметика. Надлежащая производственная практика (GMP)).

Фармацевтическая промышленность государств – членов Евразийского экономического союза поддерживает высокие стандарты управления качеством при разработке, производстве и контроле лекарственных средств, парфюмерно-косметической продукции и медицинских устройств и оборудования.

Работа по внедрению стандартов GMP включает следующие этапы:

- разработка плана внедрения системы обеспечения качества в соответствии с требованиями GMP (Good Manufacturing Practice)

- разработка документации системы обеспечения качества в соответствии с требованиями GMP (Good Manufacturing Practice)

• Руководство по качеству
• Должностные инструкции 
• Стандарты по управлению документацией и записями
• Стандарты по операционным процедурам
• Стандарты по внутренним инспекционным проверкам
• Документы по работе с бракованной продукцией и при выявлении производственных ошибок
• Графики и документы по ТО, поверке и ремонту оборудования и СИ
• Идентификация статуса сырья, упаковочной материалов и готовой продукции
• Основные принципы организации валидационных мероприятий на предприятии
• Документы по обучению персонала и прохождения медицинского освидетельствования
• Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)
• Оценка и валидация рисков
• Работа с жалобами
• Документы по борьбе с насекомыми, грызунами и иными вредителями
• Инструкции по уборке помещения 
• Прочие документы GMP

- подготовка к сертификации системы обеспечения качества GMP

- сопровождение сертификации GMP

- помощь в устранении несоотвествий, выявленных при сертификации GMP.

ООО "Райз Капитал групп" работает на рынке сертификации и разработке систем менеджмента с 2014 г. Мы готовы оказань помощь в разработке и внедерении GMP как в действующем производстве, так и при постановке продукции на производство.