Мы не обещаем - мы делаем. Время. Результат. Качество.
Эксперты ООО «Райз Капитал групп» проведут предварительный аудит Вашей организации на соответствие требованиям ISO 13485-2016, разработают и внедрят документы ISO 13485-2016, проведут обучение сотрудников с учетом всех особенностей работы с системой и сопроводят процесс сертификации системы менеджмента качества производства медицинских изделий на соответствие ISO 13485-2016.
ЧТО ТАКОЕ ISO 13485-2016 И ДЛЯ ЧЕГО ЭТО НУЖНО?
Система менеджмента качества производства медицинских изделий ISO 13485-2016 представляет собой документированную информацию и комплекс мероприятий, которые должны быть внедрены в организации.
Стандарт ISO 13485 является международным и устанавливает требования к системе менеджмента
качества, которые могут быть использованы организацией, участвующей в выполнении одного или нескольких этапов жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, установку, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий, а также проектирование и разработку или предоставление сопутствующих услуг (например, технической поддержки).
Наличие сертифицированной системы менеджмента качества медицинских изделий ISO 13485 позволят Вашей организации:
- участвовать в тендерах на поставку, проектирование, техническое обслуживание медицинских изделий в Беларуси, России, странах Европейского союза и иных государствах, так как стандарт является международным;
- пройти сертификацию на соответствие Директиве 93/44/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование - Medical devices directive (MDD) (Medical device), что позволяет использовать CE-mark на медицинские изделия (маркировку, необходимую для допуска медицинских изделий на рынок государств-членов ЕС);
- получить конкурентное преимущество;
- оптимизировать и улучшить бизнес-процессы и качество выпускаемой продукции.
КАКИЕ ЕСТЬ СЕРТИФИКАТЫ ISO 13485-2016?
Мы поможем пройти сертификацию на соответствие следующих стандартов:
КАК БУДЕТ ОРГАНИЗОВАНА РАБОТА ПО ВНЕДРЕНИЮ И СЕРТИФИКАЦИИ ISO 13485-2016?
МЫ ВСЕГДА РАДЫ ВАМ!
Более 10 лет на рынке юридических услуг и услуг по сертификации. За это время мы НИ РАЗУ не подвели своих клиентов.
Специалисты компании не работают удаленно, а всегда находятся в офисе, поэтому могут сразу ответить на возникшие вопросы и проконсультировать.
Наши эксперты и юристы имеют профильное образование, опыт работы, проходят курсы повышения квалификации, участвуют в тренингах и семинарах, чтобы быть в курсе обновленных норм и требований.
Мы несем персональную ответственность за результат. В случае отсутствия результата по нашей вине – возвращаем деньги.
Мы можем самостоятельно решить большинство проблем Вашего бизнеса, так как являемся экспертами в нескольких областях. Работая с нами, можете быть спокойны за все стороны своей деятельности - ничего не будет упущено, все риски будут учтены.
