МЕНЮ

Мы не обещаем - мы делаем. Время. Результат. Качество.

Система менеджмента качества медицинских изделий ISO 13485-2016
СТБ ISO 13485-2016

Эксперты ООО «Райз Капитал групп» проведут предварительный аудит Вашей организации на соответствие требованиям  ISO 13485-2016, разработают и внедрят документы ISO 13485-2016, проведут обучение сотрудников с учетом всех особенностей работы с системой и сопроводят процесс сертификации системы менеджмента качества производства медицинских изделий на соответствие ISO 13485-2016.

ЧТО ТАКОЕ ISO 13485-2016 И ДЛЯ ЧЕГО ЭТО НУЖНО?

Система менеджмента качества производства медицинских изделий ISO 13485-2016 представляет собой документированную информацию и комплекс мероприятий, которые должны быть внедрены в организации.

Стандарт ISO 13485 является международным и устанавливает требования к системе менеджментаISO 13485-2016 СТБ ISO 13485-2016 качества, которые могут быть использованы организацией, участвующей в выполнении одного или нескольких этапов жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, установку, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий, а также проектирование и разработку или предоставление сопутствующих услуг (например, технической поддержки).

Наличие сертифицированной системы менеджмента качества медицинских изделий ISO 13485 позволят Вашей организации:

- участвовать в тендерах на поставку, проектирование, техническое обслуживание медицинских изделий в Беларуси, России, странах Европейского союза и иных государствах, так как стандарт является международным;

- пройти сертификацию на соответствие Директиве 93/44/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование - Medical devices directive (MDD) (Medical device), что позволяет использовать CE-mark на медицинские изделия (маркировку, необходимую для допуска медицинских изделий на рынок государств-членов ЕС);

- получить конкурентное преимущество;

- оптимизировать и улучшить бизнес-процессы и качество выпускаемой продукции.

КАКИЕ ЕСТЬ СЕРТИФИКАТЫ ISO 13485-2016?

Мы поможем пройти сертификацию на соответствие следующих стандартов:

  • СТБ ISO 13485:2016 (Республика Беларусь)
  •  EN ISO 13485:2016 (Европейский Союз)
  •  ГОСТ Р ИСО 13485:2016 (Российская Федерация)

КАК БУДЕТ ОРГАНИЗОВАНА РАБОТА ПО ВНЕДРЕНИЮ И СЕРТИФИКАЦИИ ISO 13485-2016?

  •  Предварительный аудит с выездом на Ваше предприятие
  •  Отчет по аудиту, определение и устранение проблемных областейISO 13485-2016 СТБ ISO 13485-2016
  •  Разработка и внедрение ISO 13485-2016
  •  Обучение сотрудников
  •  Получение сертификата

МЫ ВСЕГДА РАДЫ ВАМ!

Наши преимущества

Более 10 лет на рынке юридических услуг и услуг по сертификации. За это время мы НИ РАЗУ не подвели своих клиентов.

Специалисты компании не работают удаленно, а всегда находятся в офисе, поэтому могут сразу ответить на возникшие вопросы и проконсультировать.

Наши эксперты и юристы имеют профильное образование, опыт работы, проходят курсы повышения квалификации, участвуют в тренингах и семинарах, чтобы быть в курсе обновленных норм и требований.

Мы несем персональную ответственность за результат. В случае отсутствия результата по нашей вине – возвращаем деньги.

Мы можем самостоятельно решить большинство проблем Вашего бизнеса, так как являемся экспертами в нескольких областях. Работая с нами, можете быть спокойны за все стороны своей деятельности - ничего не будет упущено, все риски будут учтены.

Нам доверяют

Наши клиенты Наши клиенты Наши клиенты Наши клиенты Наши клиенты Наши клиенты Наши клиенты Наши клиенты Наши клиенты Наши клиенты Наши клиенты Наши клиенты Наши клиенты Наши клиенты Наши клиенты Наши клиенты Наши клиенты Наши клиенты Наши клиенты Наши клиенты Наши клиенты