?
МЕНЮ

Мы не обещаем - мы делаем. Время. Результат. Качество.

Система менеджмента качества медицинских изделий ISO 13485-2016
СТБ ISO 13485-2016

Эксперты ООО «ВРК Эксперт» проведут предварительный аудит Вашей организации на соответствие требованиям  ISO 13485-2016, разработают и внедрят документы ISO 13485-2016, проведут обучение сотрудников с учетом всех особенностей работы с системой и сопроводят процесс сертификации системы менеджмента качества производства медицинских изделий на соответствие ISO 13485-2016.

ЧТО ТАКОЕ ISO 13485-2016 И ДЛЯ ЧЕГО ЭТО НУЖНО?

Система менеджмента качества производства медицинских изделий ISO 13485-2016 представляет собой документированную информацию и комплекс мероприятий, которые должны быть внедрены в организации.

Стандарт ISO 13485 является международным и устанавливает требования к системе менеджментаISO 13485-2016 СТБ ISO 13485-2016 качества, которые могут быть использованы организацией, участвующей в выполнении одного или нескольких этапов жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, установку, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий, а также проектирование и разработку или предоставление сопутствующих услуг (например, технической поддержки).

Наличие сертифицированной системы менеджмента качества медицинских изделий ISO 13485 позволят Вашей организации:

- участвовать в тендерах на поставку, проектирование, техническое обслуживание медицинских изделий в Беларуси, России, странах Европейского союза и иных государствах, так как стандарт является международным;

- пройти сертификацию на соответствие Директиве 93/44/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование - Medical devices directive (MDD) (Medical device), что позволяет использовать CE-mark на медицинские изделия (маркировку, необходимую для допуска медицинских изделий на рынок государств-членов ЕС);

- получить конкурентное преимущество;

- оптимизировать и улучшить бизнес-процессы и качество выпускаемой продукции.

КАКИЕ ЕСТЬ СЕРТИФИКАТЫ ISO 13485-2016?

Мы поможем пройти сертификацию на соответствие следующих стандартов:

  • СТБ ISO 13485:2016 (Республика Беларусь)
  •  EN ISO 13485:2016 (Европейский Союз)
  •  ГОСТ Р ИСО 13485:2016 (Российская Федерация)

КАК БУДЕТ ОРГАНИЗОВАНА РАБОТА ПО ВНЕДРЕНИЮ И СЕРТИФИКАЦИИ ISO 13485-2016?

  •  Предварительный аудит с выездом на Ваше предприятие
  •  Отчет по аудиту, определение и устранение проблемных областейISO 13485-2016 СТБ ISO 13485-2016
  •  Разработка и внедрение ISO 13485-2016
  •  Обучение сотрудников
  •  Получение сертификата

МЫ ВСЕГДА РАДЫ ВАМ!

Наши преимущества

Мы 6 лет на рынке юридических услуг и услуг по сертификации. За это время мы НИ РАЗУ не подвели своих клиентов.

Специалисты компании не работают удаленно, а всегда находятся в офисе, поэтому могут сразу ответить на возникшие вопросы и проконсультировать.

Наши эксперты и юристы имеют профильное образование, опыт работы, проходят курсы повышения квалификации, участвуют в тренингах и семинарах, чтобы быть в курсе обновленных норм и требований.

Мы несем персональную ответственность за результат. В случае отсутствия результата по нашей вине – возвращаем деньги.

Мы можем самостоятельно решить большинство проблем Вашего бизнеса, так как являемся экспертами в нескольких областях. Работая с нами, можете быть спокойны за все стороны своей деятельности - ничего не будет упущено, все риски будут учтены.

Нам доверяют

Наши клиенты Наши клиенты Наши клиенты Наши клиенты Наши клиенты Наши клиенты Наши клиенты Наши клиенты Наши клиенты Наши клиенты